Kokie yra konkretūs FDA reikalavimai mobilumo paspirtukų kokybės sistemai?

Kokie yra konkretūs FDA reikalavimai mobilumo paspirtukų kokybės sistemai?

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) taiko keletą specifinių mobilumo paspirtukų kokybės sistemos reikalavimų, kurie daugiausia atsispindi jos kokybės sistemos reglamente (QSR), būtent 21 CFR 820 dalyje. Štai keletas pagrindinių FDA reikalavimų. mobilumo paspirtukų kokybės sistemai:

1. Kokybės politika ir organizacinė struktūra
Kokybės politika: vadovybė turi nustatyti kokybės politiką ir tikslus bei įsipareigoti užtikrinti, kad kokybės politika būtų suprantama, įgyvendinama ir palaikoma visuose organizacijos lygiuose.
Organizacinė struktūra: gamintojai turi sukurti ir išlaikyti tinkamą organizacinę struktūrą, kad užtikrintų, jog prietaiso dizainas ir gamyba atitiktų norminius reikalavimus.

2. Vadovybės pareigos
Pareigos ir įgaliojimai: gamintojai turi išaiškinti visų vadovų, vadovų pareigas, įgaliojimus ir tarpusavio santykius bei kokybės vertinimo darbą, suteikti reikiamą nepriklausomumą ir įgaliojimus šioms užduotims atlikti.
Ištekliai: gamintojai turi skirti pakankamai išteklių, įskaitant apmokyto personalo paskirstymą, kad galėtų valdyti, atlikti darbus ir vertinti veiklą, įskaitant vidaus kokybės auditą, kad atitiktų norminius reikalavimus.
Vadovybės atstovas: vadovybė turi paskirti vadovybės atstovą, kuris būtų atsakingas už tai, kad kokybės sistemos reikalavimai būtų veiksmingai nustatyti ir palaikomi, ir atsiskaitytų už kokybės sistemos veiklą vadovybei, turinčiam vykdomąsias pareigas.

3. Vadovybės apžvalga
Kokybės sistemos peržiūra: vadovybė turi reguliariai peržiūrėti kokybės sistemos tinkamumą ir veiksmingumą, kad užtikrintų, jog kokybės sistema atitinka norminius reikalavimus ir gamintojo nustatytas kokybės politiką bei tikslus.

4. Kokybės planavimas ir procedūros
Kokybės planavimas: gamintojai turi sudaryti kokybės planą, kad būtų apibrėžta kokybės praktika, ištekliai ir veikla, susijusi su įrangos projektavimu ir gamyba.
Kokybės sistemos procedūros: gamintojai turi nustatyti kokybės sistemos procedūras ir instrukcijas bei, jei reikia, sukurti dokumentų struktūros metmenis.

5. Kokybės auditas
Kokybės audito procedūros: gamintojai turi nustatyti kokybės audito procedūras ir atlikti auditą, kad užtikrintų, jog kokybės sistema atitinka nustatytus kokybės sistemos reikalavimus ir nustato kokybės sistemos efektyvumą.

6. Personalas
Personalo mokymas: gamintojai turi užtikrinti, kad darbuotojai būtų tinkamai apmokyti tinkamai atlikti jiems paskirtą veiklą

7. Kiti specialieji reikalavimai
Projektavimo kontrolė: gamintojai turi nustatyti ir palaikyti projektavimo kontrolės procedūras, kad užtikrintų, jog įrangos konstrukcija atitiktų naudotojų poreikius ir taikymo reikalavimus.
Dokumentų kontrolė: norint kontroliuoti kokybės sistemos reikalaujamus dokumentus, reikia nustatyti dokumentų kontrolės procedūras
Pirkimų kontrolė: Turi būti nustatytos pirkimo kontrolės procedūros, siekiant užtikrinti, kad perkami produktai ir techninės paslaugos atitiktų nurodytus reikalavimus.
Gamybos ir proceso kontrolė: norint stebėti ir kontroliuoti gamybos procesą, reikia nustatyti gamybos ir proceso kontrolės procedūras
Neatitinkantys gaminiai: norint nustatyti ir kontroliuoti gaminius, kurie neatitinka reikalavimų, reikia nustatyti neatitinkančių gaminių kontrolės procedūras.
Korekcinės ir prevencinės priemonės: norint nustatyti ir išspręsti kokybės problemas, reikia nustatyti korekcinių ir prevencinių priemonių procedūras.

Aukščiau pateikti reikalavimai užtikrina mobilumą Paspirtukai yra suprojektuoti, gaminami, išbandomi ir prižiūrimi siekiant užtikrinti naudotojų saugumą ir gaminio veikimą. Šios FDA taisyklės yra skirtos sumažinti riziką, pagerinti bendrą produktų kokybę ir užtikrinti, kad mobilūs paspirtukai atitiktų rinkos ir vartotojų poreikius.