Ką ES medicinos prietaisų reglamentas turi mobiliesiems motoroleriams?

Ką ES medicinos prietaisų reglamentas turi mobiliesiems motoroleriams?
ES galioja labai griežtas medicinos prietaisų reglamentavimas, ypač įgyvendinus naująjį Medicinos prietaisų reglamentą (MDR), reglamentus dėl judėjimo pagalbos priemonių, pvz.mobilumo motoroleriss taip pat aiškesnės. Toliau pateikiami pagrindiniai mobiliesiems paspirtukai taikomi reglamentai pagal ES medicinos prietaisų reglamentą:

1. Klasifikavimas ir atitiktis
Pagal ES medicinos prietaisų reglamento (MDR) VIII priedo 1 ir 13 taisykles, rankiniai vežimėliai, elektriniai vežimėliai ir mobilieji paspirtukai priskiriami I klasės medicinos prietaisams. Tai reiškia, kad šie gaminiai laikomi mažos rizikos gaminiais ir gamintojai gali deklaruoti, kad jų gaminiai patys atitinka norminius reikalavimus.

2. Techninė dokumentacija ir CE ženklas
Gamintojai turi parengti techninius dokumentus, įskaitant rizikos analizę ir atitikties deklaraciją, įrodančius, kad jų gaminiai atitinka esminius MDR reikalavimus. Baigę gaminius, gamintojai gali kreiptis dėl CE ženklo, leidžiančio parduoti savo gaminius ES rinkoje

3. Europos standartai
Mobilieji paspirtukai turi atitikti konkrečius Europos standartus, įskaitant, bet tuo neapsiribojant:

EN 12182: nustato bendruosius reikalavimus ir bandymo metodus neįgaliesiems skirtiems pagalbiniams gaminiams ir techninėms pagalbinėms priemonėms

EN 12183: Nurodo bendruosius reikalavimus ir bandymo metodus rankiniams vežimėliams

EN 12184: Nurodo bendruosius reikalavimus ir bandymo metodus, taikomus elektriniams arba baterijomis maitinamiems neįgaliųjų vežimėliams, mobiliesiems paspirtukams ir akumuliatorių įkrovikliams

ISO 7176 serija: aprašomi įvairūs vežimėlių ir paspirtukų bandymo metodai, įskaitant matmenų, masės ir pagrindinės manevravimo erdvės, didžiausio greičio ir pagreičio bei lėtėjimo reikalavimus ir bandymo metodus.

4. Veikimo ir saugos bandymai
Judrumo motoroleriai turi išlaikyti daugybę veikimo ir saugos bandymų, įskaitant mechaninius ir ilgaamžiškumo bandymus, elektros saugos ir elektromagnetinio suderinamumo (EMS) bandymus ir kt.

5. Rinkos priežiūra ir priežiūra
Naujuoju MDR reglamentu sustiprinama medicinos prietaisų rinkos priežiūra ir priežiūra, įskaitant koordinuoto tarpvalstybinių klinikinių tyrimų įvertinimo didinimą, po pateikimo rinkai taikomų reguliavimo reikalavimų gamintojams griežtinimą ir ES šalių koordinavimo mechanizmų tobulinimą.

6. Pacientų sauga ir informacijos skaidrumas
MDR reglamente pabrėžiama pacientų sauga ir informacijos skaidrumas, reikalaujant unikalios prietaiso identifikavimo (UDI) sistemos ir išsamios ES medicinos prietaisų duomenų bazės (EUDAMED), kad būtų pagerintas gaminio atsekamumas.

7. Klinikiniai įrodymai ir rinkos priežiūra
MDR reglamentu taip pat sustiprinamos klinikinių įrodymų taisyklės, įskaitant kelių centrų klinikinių tyrimų leidimų išdavimo procedūrą, koordinuojamą visoje ES, ir sugriežtinami rinkos priežiūros reikalavimai.

Apibendrinant galima pasakyti, kad ES medicinos prietaisų reglamentai dėl mobiliesiems paspirtukų apima gaminių klasifikaciją, atitikties deklaracijas, Europos standartus, kurių reikia laikytis, veikimo ir saugos testus, rinkos priežiūrą ir priežiūrą, pacientų saugą ir informacijos skaidrumą bei klinikinius įrodymus ir rinkos priežiūrą. Šiomis taisyklėmis siekiama užtikrinti judėjimo pagalbinių prietaisų, tokių kaip paspirtukai, saugumą ir veiksmingumą bei apsaugoti vartotojų sveikatą ir teises.

Kokie mobilumo paspirtukų veikimo ir saugos testai reikalingi?

Mobiliųjų paspirtukų, kaip pagalbinio mobilumo įtaiso, veikimo ir saugos bandymai yra labai svarbūs siekiant užtikrinti naudotojų saugą ir gaminio atitiktį. Remiantis paieškos rezultatais, šie pagrindiniai našumo ir saugos testai, kuriuos turi atlikti mobilūs paspirtukai:

Didžiausio važiavimo greičio testas:

Maksimalus mobilaus paspirtuko važiavimo greitis neturi viršyti 15 km/val. Šis testas užtikrina, kad mobilusis paspirtukas veiktų saugiu greičiu, kad būtų sumažinta nelaimingų atsitikimų rizika.
Stabdymo efektyvumo bandymas:
Apima horizontalų stabdymą kelyje ir maksimalaus saugaus stabdymo nuokalnėje bandymus, siekiant užtikrinti, kad paspirtukas galėtų veiksmingai sustoti esant skirtingoms kelio sąlygoms

Laikymo įkalnėje ir statinio stabilumo testas:
Tikrina paspirtuko stabilumą nuokalnėje, kad užtikrintų, jog jis neslystų pastatytas ant šlaito

Dinaminio stabilumo testas:
Įvertina paspirtuko stabilumą važiuojant, ypač posūkiuose ar susidūrus su nelygiais keliais

Kliūčių ir griovių kirtimo bandymas:
Tikrina kliūčių, kurias gali įveikti paspirtukas, aukštį ir plotį, kad įvertintų jo pravažumą

Laipiojimo įgūdžių testas:
Įvertina paspirtuko vairavimo gebėjimus tam tikra nuokalne

Minimalaus posūkio spindulio bandymas:
Tikrina paspirtuko galimybę pasisukti mažiausioje erdvėje, o tai ypač svarbu dirbant siauroje aplinkoje

Teorinio važiavimo atstumo egzaminas:
Įvertina atstumą, kurį paspirtukas gali nuvažiuoti po vieno įkrovimo, o tai ypač svarbu elektriniams paspirtukams

Maitinimo ir valdymo sistemos bandymas:
Apima valdymo jungiklio testą, įkroviklio bandymą, važiavimo slopinimo bandymą įkrovimo metu, maitinimo įjungimo Valdymo signalo bandymą, variklio užstrigimo apsaugos testą ir kt., siekiant užtikrinti elektros sistemos saugumą ir patikimumą

Grandinės apsaugos bandymas:
Patikrinkite, ar visi mobilaus paspirtuko laidai ir jungtys gali būti tinkamai apsaugoti nuo viršsrovių

Energijos suvartojimo testas:
Užtikrinkite, kad mobilaus paspirtuko energijos suvartojimas neviršytų 15% gamintojo nurodytų rodiklių

Stovėjimo stabdžio nuovargio stiprumo bandymas:
Išbandykite stovėjimo stabdžio efektyvumą ir stabilumą po ilgalaikio naudojimo

Sėdynės (nugaros) pagalvėlės liepsnos slopinimo bandymas:
Užtikrinkite, kad mobilaus paspirtuko sėdynės (nugaros) pagalvėlė bandymo metu nesukeltų laipsniško rūkymo ir liepsnos degimo.

Stiprumo reikalavimo testas:
Apima statinio stiprumo bandymą, atsparumo smūgiui bandymą ir nuovargio stiprumo bandymą, kad būtų užtikrintas mobilaus paspirtuko konstrukcijos stiprumas ir ilgaamžiškumas.

Klimato reikalavimų testas:
Imitavus lietaus, aukštos temperatūros ir žemos temperatūros bandymus, įsitikinkite, kad mobilusis paspirtukas gali veikti normaliai ir atitikti atitinkamus standartus

Šie bandymo elementai apima mobilaus paspirtuko veikimą, saugą ir ilgaamžiškumą ir yra svarbūs žingsniai siekiant užtikrinti, kad mobilusis paspirtukas atitiktų ES MDR reglamentus ir kitus susijusius standartus. Atlikdami šiuos bandymus, gamintojai gali užtikrinti, kad jų gaminiai atitiktų visus būtinus saugos ir veikimo reikalavimus prieš pateikiant juos į rinką.